Commerce parallèle

Article 52 du règlement du 21 octobre 2009

1. Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d'origine) peut, sous réserve de l'octroi d'un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d'introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence). La demande est adressée à l'autorité compétente de l'État membre d'introduction.

2. Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de quarante-cinq jours ouvrables à compter de la réception d'une demande complète si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique au sens du paragraphe 3. Sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l'évaluation du caractère identique du produit dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la réception de la demande. La procédure d'octroi d'un permis de commerce parallèle est suspendue à compter du jour où la demande d'information est transmise à l'autorité compétente de l'État membre d'origine et jusqu'à ce que la totalité des informations requises aient été fournies à l'autorité compétente de l'État membre d'introduction.

3. Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence :
a) s'ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication;
b) s'ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation; et
c) s'ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l'emballage, pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement.

4. La demande de permis de commerce parallèle comprend les informations suivantes :
a) le nom et le numéro d'enregistrement du produit phytopharmaceutique dans l'État membre d'origine ;
b) l'État membre d'origine ;
c) le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation dans l'État membre d'origine ;
d) l'étiquette et les consignes d'utilisation d'origine qui accompagnent le produit phytopharmaceutique à introduire lors de sa distribution dans l'État membre d'origine, si l'autorité compétente de l'État membre d'introduction estime ces consignes nécessaires aux fins d'examen. L'autorité compétente peut demander une traduction des passages importants des consignes d'utilisation ;
e) le nom et l'adresse du demandeur ;
f) le nom à donner au produit phytopharmaceutique qui doit être distribué dans l'État membre d'introduction ;
g) un projet d'étiquetage du produit destiné à être mis sur le marché ;
h) un échantillon du produit destiné à être introduit, si l'autorité compétente de l'État membre d'introduction le juge nécessaire ;
i) le nom et le numéro d'enregistrement du produit de référence.
Les exigences en matière d'informations peuvent être modifiées ou complétées et des détails supplémentaires ainsi que des exigences spécifiques sont définis dans le cas d'une demande concernant un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a déjà été accordé et dans le cas d'une demande concernant un produit phytopharmaceutique à usage personnel, selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 79, paragraphe 4.

5. Un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a été délivré est mis sur le marché et utilisé uniquement conformément aux dispositions de l'autorisation du produit de référence. Pour faciliter le suivi et les contrôles, la Commission fixe dans un règlement visé à l'article 68 les exigences spécifiques en matière de contrôle pour le produit à introduire.

6. Le permis de commerce parallèle est valable pendant la durée de l'autorisation du produit de référence. Si le titulaire de l'autorisation du produit de référence demande le retrait de l'autorisation en application de l'article 45, paragraphe 1, et si les exigences de l'article 29 sont toujours remplies, la validité du permis de commerce parallèle expire à la date à laquelle l'autorisation du produit de référence arriverait normalement à échéance.

7. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 44 , 45, 46 et 55, l'article 56, paragraphe 4, ainsi que les chapitres VI à X s'appliquent mutatis mutandis aux produits phytopharmaceutiques faisant l'objet d'un commerce parallèle.

8. Sans préjudice des dispositions de l'article 44, un permis de commerce parallèle peut être retiré si l'autorisation du produit phytopharmaceutique introduit est retirée dans l'État membre d'origine pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.

9. Lorsque que le produit n'est pas identique au produit de référence au sens du paragraphe 3, l'État membre d'introduction ne peut accorder que l'autorisation requise pour une mise sur le marché et une utilisation conformément à l'article 29 .

10. Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux produits phytopharmaceutiques autorisés dans l'État membre d'origine conformément à l'article 53  ou à l'article 54.

11. Sans préjudice des dispositions de l'article 63, les autorités des États membres mettent à la disposition du public les informations relatives aux autorisations de commerce parallèle.